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强生（Johnson & Johnson）公司今天文牍，已向好意思国FDA和欧洲药品管制局（EMA）提交了监管肯求，寻求在好意思国批准Darzalex Faspro（daratumumab & hyaluronidase），以及在欧盟批准Darzalex（daratumumab）皮下制剂手脚单药疗法，用于休养高风险冒烟性多发性骨髓瘤（SMM）患者，这些患者具高风险发展为行动性多发性骨髓瘤。凭证新闻稿，淌若获批，daratumumab将成为高风险SMM患者的首个休养选拔，有望为此类患者提供一种在疾病活跃和临了器官毁伤发生前进行休养的新要领。
SMM是多发性骨髓瘤（MM）的前期无症状阶段，可能发展为行动性多发性骨髓瘤，现在尚无获批的休养决议。不外新近连络清楚，有高风险说明为MM的患者可能从早期休养中获益。Daratumumab是一款靶向CD38的东谈主源化单克隆抗体，也曾获批休养复发/难治性MM，并与轨范休养联用一线休养初治MM患者。
图片起头：123RF
该肯求主要基于进行中的AQUILA临床3期连络的积极检修数据，该连络旨在笃定daratumumab与积极监测比拟，是否可更有用地减慢MM的说明。瞻望将于本年好意思国血液学会（ASH）年会当中所公布的提要数据清楚，在中位随访时分65.2个月时，与积极监测比拟，daratumumab权贵改善患者的无说明糊口期（PFS，HR=0.49；95% CI，0.36-0.67；P<0.0001）。Daratumumab组的中位PFS尚未达到，而积极监测组为41.5个月；瞻望60个月的无说明糊口率诀别为63.1%和40.8%。预设分析清楚，daratumumab组的客不雅缓解率（ORR）为63.4%，而积极监测组仅为2.0%（P<0.0001）。领域数据截止日历，daratumumab组有64东谈主（33.0%），主动监测组有102东谈主（52.0%）已驱动一线MM休养。
提要指出，该疗法的耐受性精良，与积极监测比拟，在防患或减慢高风险SMM患者说明为行动性MM方面清楚出统计权贵且具有临床兴味的益处。
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参考贵府：
[1] Johnson & Johnson submits applications in the U.S. and EU seeking approval of DARZALEX FASPRO®/DARZALEX® (daratumumab) as subcutaneous monotherapy for high-risk smouldering multiple myeloma. Retrieved November 8， 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/08/2977545/0/en/Johnson-Johnson-submits-applications-in-the-U-S-and-EU-seeking-approval-of-DARZALEX-FASPRO-DARZALEX-daratumumab-as-subcutaneous-monotherapy-for-high-risk-smouldering-multiple-myelo.html
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